2015年8月,國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告(2015年第164號(hào))已正式發(fā)布YBB00032005—2015《鈉鈣玻璃輸液瓶》等130項(xiàng)直接接觸藥品的包裝材料和容器國家標(biāo)準(zhǔn),并要求自2015年12月1日起實(shí)施。目前《國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》一書已由中國食品藥品檢定研究院組織編寫完成并經(jīng)國家藥典委員會(huì)審定,于2015年10月由中國醫(yī)藥科技出版社*出版發(fā)行,該標(biāo)準(zhǔn)體現(xiàn)了我國藥包材監(jiān)督管理的成果和發(fā)展方向,是藥包材生產(chǎn)、使用、監(jiān)管、評(píng)價(jià)等各類檢驗(yàn)檢測的法定依據(jù)。為保證國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的全面貫徹實(shí)施,指導(dǎo)和幫助藥品和藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營單位更好地理解新標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)新和變化,并依據(jù)新標(biāo)準(zhǔn)更加科學(xué)規(guī)范地開展藥包材有關(guān)檢驗(yàn),保證藥品(藥包材)質(zhì)量與安全,中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會(huì)、國家食品藥品監(jiān)督管理總局研修學(xué)院決定在全國聯(lián)合舉辦《國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》宣貫培訓(xùn)班。
培訓(xùn)內(nèi)容
1.“四品一械”包材標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃及2020年版《中國藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)方面規(guī)劃;
2.《國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》總體要求及重要問題解讀;
3. 塑料類藥包材標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求解析;
4. 玻璃類藥包材標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求解析;
5. 橡膠類藥包材標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求解析;
6. 方法類及其他類藥包材標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求解析;
7. 藥包材檢驗(yàn)檢測及儀器使用經(jīng)驗(yàn)交流;
8.藥包材技術(shù)審評(píng)要求;
9. 標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)檢測問題解答。
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時(shí)間地點(diǎn)安排:
期 次 | 時(shí) 間 | 地 點(diǎn) | 參加地區(qū) |
第4期 | 2016年6月26日?qǐng)?bào)到,27、28、29日培訓(xùn) | 昆明 | 貴州、云南、西藏 |
第5期 | 2016年5月14日?qǐng)?bào)到,15,16,17日培訓(xùn) | 杭州 (浙商開元名都酒店, 浙江杭州余杭區(qū)臨平迎賓路535號(hào)) | 浙江、安徽、福建 |
第6期 | 2016年5月9日?qǐng)?bào)到 10、11、12日培訓(xùn) | 蘇州 (蘇州金陵觀園酒店, 蘇州市工業(yè)園區(qū)翠薇街168號(hào)) | 江蘇、上海、江西 |
第7期 | 2016年5月23日?qǐng)?bào)到 24、25、26日培訓(xùn) | 西安 | 陜西、青海、寧夏、甘肅、新疆 |
第8期 | 2016年6月13日?qǐng)?bào)到 14、15、16日培訓(xùn) | 鄭州 | 山東、河南、山西 |
第9期 | 2016年6月20日?qǐng)?bào)到 21、22、23日培訓(xùn) | 長春 | 吉林、遼寧、黑龍江、內(nèi)蒙古 |